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平湖一院臨床試驗工作指南（2024.5）

已于2024.3順利通過國家藥物臨床試驗機構（GCP）資格認定

一、中心簡介：

1. 機構辦公室

機構辦公室：行政樓518辦公室，電子郵箱[email protected]

2. 藥物專業(yè)組（4個）及器械專業(yè)組（1個）

3. 預期工作時間

調研回復：1個工作日

立項審批：2個工作日

合同磋商：中心提供模板2個工作日

合同審簽：2個工作日

倫理會審：≥1次/月

人遺承諾書：2個工作日

啟動預約：2個工作日

質控預約：早中期：5個工作日；結題：7個工作日

二、項目運行流程：

質量控制

機構立項——倫理人遺審查——協(xié)議簽署——項目啟動——項目實施——項目結題

1 .機構立項內容

項目立項/聯(lián)系人：陳逸銘18857380378

行政樓518辦公室，電子郵箱[email protected]

項目立項/流程：

  承接（主要研究者、科主任同意）

  遞交（按立項清單，整理資料）

  審核（機構秘書審核遞交資料）

  立項（機構辦主任審核同意）

2 .倫理人遺審查內容

聯(lián)系人：李佳13511387085，行政樓517辦公室

3 .協(xié)議審簽

聯(lián)系人：陳逸銘18857380378

行政樓518辦公室，電子郵箱[email protected]

協(xié)議審簽流程：

主要研究者——倫理委員會——機構辦公室——審計科——財務科——機構主任

注意：

（1）協(xié)議電子版可在立項后發(fā)送機構辦郵箱作為前置審核；

（2）協(xié)議審核可以與倫理人遺審查同時進行；

（3）協(xié)議簽署必須在倫理出具同意之后

（4）原則上協(xié)議采用本中心模板。

（5）定稿協(xié)議：CRA雙面打印3份，申辦方、CRO簽字蓋章，PI簽字后交機構辦秘書

4. 項目啟動

啟動申請：PI；

啟動審批：鄧麗平13567393289行政樓518辦公室，電子郵箱[email protected]

啟動前準備工作：

（1）經(jīng)費到賬：陳逸銘18857380378

（2）藥品入庫：李  韋18358309466

（3）設備到位：俞璐秋15257091860

（4）人遺完成：李  佳13511387085

（5）項目備案：陳逸銘18857380378

遞交紙質臨床試驗啟動申請表

啟動會后，需保存臨床試驗啟動申請表、簽到表、培訓材料、會議記錄、授權分工掃描件（由CRC或機構秘書負責）

5 .結題歸檔

聯(lián)系人：陳逸銘18857380378

行政樓518辦公室，電子郵箱[email protected]

流程：

（1）試驗完成：藥物器械回收

（2）第三方稽查、申辦方自查：提交稽查、自查報告

（3）申請結題質控：提交結題申請表

（4）試驗資料遞交辦公室：按清單順序整理

（5）貴方質控：結題評定表

（6）院內審核：歸檔簽認表

（7）報告蓋章：倫理結題審查同意后方可